关于批准黄霉素预混剂为新兽药的通知

 
各省、自治区、直辖市畜牧(农业政策、农牧)厅(局、办): 
　根据《兽药管理条例》和《新兽药新制剂管理办法》的规定,经审核,批准中牧股份有限公司等单位申报的黄霉素预混剂为三类新兽药,现发布其质量标准,请各地遵照执行。 
　附件:黄霉素预混剂质量标准 

　　　　　　　　中华人民共和国农业部 
　　　　　　　　二○○二年九月七日 


附件:黄霉素预混剂 
　Flavomycin Premix 
　Huangmeisu Yuhunji 
　本品为黄霉素与碳酸钙配制而成,含黄霉素应为标示量的90.0-110%。 
【性状】 本品为褐色类粉末,有特殊臭味。 
【鉴别】 取本品,用甲醇(1-2)制成每1ML中含黄霉素2000单位的溶液,振摇10分钟,取清液作为样品溶液;另取黄霉素对照品,加甲醇(1-2)制成每1ml中含2000单位的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录28页)检测,吸取上述两种溶液各3μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以异丙醇-氨水(65:35)为展开剂,展开后晾干,置紫外灯(254nm)下检测,供试品所显主斑点的位置应与对照品的主斑点相同。 
【检查】 粒度 本品应全部通过2号筛。 
【干燥失重】 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得超过6%(附录57页)。 
【重金属】　取本品1.0克,依法检查(附录54页)含重金属不得超过20%。 
【砷盐】　取本品1.0克,加氢氧化钙1.0克,混合,加少量水,搅拌均匀,干燥后,先用小火烧灼使炭化,再在500-600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸5mL与水23mL使溶解,依法检查(附录56页),应符合规定(0.0002%)。 
【其它】 应符合预混剂项下有关的各项规定(附录11页)。 
【含量测定】 取本品适量,精密称定,置100ml量瓶中,加50%的甲醇80ml悬浮,加入抗坏血酸0.080克和三羟基甲基甲烷(TRIS)0.300克,用50%甲醇稀释至刻度,使成为每1ml中含200单位的溶液。该溶液于圆底烧瓶中80℃冷凝回流15分钟后过滤,精密量取冷凝回流的滤液适量,用50%的甲醇稀释成1ml中含20单位、40单位的溶液。照抗生素微生物测定法(附录68页)测定。 
【作用与用途】 抗生素类药。用于促进畜禽生长。 
【用法与用量】 混饲每1000公斤饲料 育肥猪5.0克 仔猪20.0-25.0克 肉鸡5.0克 肉牛30-50mg/头天。 
【规格】 (1)100g:4g(400万单位) (2) 100g:8g(800万单位) 
【有效期】 两年