关于发布进口兽药多拉菌素注射液质量标准的通知

 


各省、自治区、直辖市畜牧(农业、农牧)厅(局、办): 
　根据《兽药管理条例》和《进口兽药管理办法》的规定,我部组织修订了进口兽药“多拉菌素注射液”质量标准,现予发布,请各地遵照执行。原发布的同品种质量标准同时废止。 

　附件:多拉菌素注射液质量标准 

　　　　　　　　　　　　二00二年九月七日 

附件:进口兽药质量标准 
　　 多拉菌素注射液 
　　 Doramectin　 lnjection 
　　本品为多拉菌素无菌油溶液,含多拉菌素应为标示量的95.5-105.0%。 
　　性状:本品为无色或微黄色澄明油状液体。 
　　鉴别:含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰应与对照品主峰的保留时间一致。 
　　检查:水分 取本品,照水分测定法(附录58页,第一法)测定,含水分不得过1.0%。 
 无菌　　取本品200ml,加入45℃无菌肉豆蔻酸异丙酯200ml,摇匀,用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录76页),应符合规定。 
 其它　　应符合注射剂项下有关的各项规定(附录5页)。 
　　含量测定:照高效液相色谱法(附录24页)测定。 
 色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-乙腈-水(67:15:18)为流动相,检测波长为什240nm,理论板数按多拉菌素峰计算应不低于1000。 
 测定法: 精密量取本品适量,加二氯甲烷稀释成ml每中约含1mg的溶液,精密量取该溶液2.5ml通过净化富集床,依次用正已烷6.25ml,二氯甲烷12.5ml,通过净化富集床洗脱,弃去洗脱液,再用甲醇5ml通过净化富集床,将洗脱物收集于25ml量瓶中,加水12.5ml,加甲醇稀释至刻度,精密量取20ul,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取多拉菌素标准品10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇70ml,加水5ml,再加甲醇至刻度,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。 
　
　　作用与用途:抗生素类药。对线虫、昆虫和螨均有驱杀作用。用于治疗家畜线虫病、螨虫病等外寄生虫病。 
　　用法与用量:肌内注射　一次量　每1kg体重　猪0.3mg 
　　休药期:28天 
　　规格:　⑴50ml:0.5g(50万单位) 
　　　　　　⑵200ml:2g (200万单位) 
　　　　　　⑶500ml:5g(500万单位) 
　　贮藏: 遮光,密闭保存. 
　　有效期:三年 
　注册产品　美国辉瑞公司 pfizer 通灭(Dectomax)50ml:多拉菌素0.5g(50万单位)　200ml:多拉菌素2g(200万单位)　 500ml:多拉菌素5g(500万单位)