兽药生产质量管理规范(二)

第十章 质量管理 


第八十一条 兽药生产企业质量管理部门负责兽药生产全过程的质量管理和检验,受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员,并有与兽药生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。 
第八十二条 质量管理部门的主要职责: 
1、 制订企业质量责任制和质量管理及检验人员的职责; 
2、 负责组织自检工作; 
3、 负责验证方案的审核; 
4、 制修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程,制定取样和留样观察制度; 
5、制订检验用设施、设备、仪器的使用及管理办法;实验动物管理办法及消毒剂使用管理办法等; 
6、决定物料和中间产品的使用; 
7、审核成品发放前批生产记录,决定成品发放; 
8、审核不合格品处理程序; 
9、对物料、标签、中间产品和成品进行取样、检验、留样,并出具检验报告; 
10、定期监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数和对工艺用水的质量监测; 
11、评价原料、中间产品及成品的质量稳定性,为确定物料贮存期、兽药有效期提供数据; 
12、负责产品质量指标的统计考核及总结报送工作; 
13、负责建立产品质量档案工作。产品质量档案内容应包括:产品简介;质量标准沿革;主要原辅料、半成品、成品质量标准;历年质量情况及留样观察情况;与国内外同类产品对照情况;重大质量事故的分析、处理情况;用户访问意见、检验方法变更情况、提高产品质量的试验总结等; 
14、负责组织质量管理、检验人员的专业技术及本规范的培训、考核及总结工作; 
15、会同企业有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。 
第十一章 产品销售与收回 


第八十三条 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批兽药的售出情况,必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括:品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期等。 
第八十四条 销售记录应保存至兽药有效期后一年。未规定有效期的兽药,其销售记录应保存三年。 
第八十五条 兽药生产企业应建立兽药退货和收回的书面程序,并有记录。兽药退货和收回记录内容应包括:品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。 
因质量原因退货和收回的兽药制剂,应在企业质量管理部门监督下销毁,涉及其它批号时,应同时处理。 


第十二章 投诉与不良反应报告 


第八十六条 企业应建立兽药不良反应监察报告制度,指定专门部门或人员负责管理。 
第八十七条 对用户的产品质量投诉和产品不良反应应详细记录和调查处理,并连同原投诉材料存档备查。对兽药不良反应应及时向当地农牧行政管理部门提出书面报告。 
第八十八条 兽药生产出现重大质量问题和严重的安全问题时,应立即停止生产,并及时向当地农牧行政管理机关报告。 


第十三章 自 检 


第八十九条 兽药生产企业应制定自检工作程序和自检周期,设立自检工作组,并定期组织自检。自检工作组应由质量、生产、销售等管理部门中熟悉专业及本规范的人员组成。自检工作每年至少一次。 
第九十条 自检工作应按自检工作程序对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、兽药销售、用户投诉和产品收回的处理等项目和记录定期进行检查,以证实与本规范的一致性。 
第九十一条 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告,内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议,自检报告和记录应归档。
第十四章 附 则 


第九十二条 本规范下列用语的含义是: 
兽药制剂:片剂、注射剂、粉剂、预混剂、口服溶液剂、混悬剂、胶囊剂、散剂、颗粒剂、软膏剂、酊剂、灌注剂、流浸膏与浸膏剂、兽用生物制品等。 
物料:原料、辅料、包装材料等。 
批号:用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯或审查该批兽药的生产历史。 
待验:物料在允许投料、使用或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。 
批生产记录:一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史,以及与质量有关的情况。 
物料平衡:产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较,并适当考虑可允许的正常偏差。 
标准操作规程:经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。 
生产工艺规程:规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量,以及工艺、加工说明、注意事项,包括生产过程中控制的一个或一套文件。 
工艺用水:兽药生产工艺中使用的水,包括:饮用水、纯化水、注射用水。 
纯化水:为蒸溜法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水,不含任何附加剂。 
注射用水:符合2000年版《中国兽药典》注射用水项下规定的水。 
洁净室(区):需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)。其 
建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞 
留的功能。 
验证:证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 
兽药不良反应:包括所有危及动物健康或生命及导致饲料报酬明显下降的不良反应;疑为兽药所致的致畸、致癌、致突变反应;各种类型的过敏反应;疑为兽药间相互作用所致的不良反应;因兽药质量或稳定性问题引起的不良反应;其它一切意外的不良反应。 
第九十三条 不同类别兽药的生产质量管理特殊要求列入本规范附录。 
第九十四条 本规范由农业部负责解释。 
第九十五条 本规范自2002年6月19日起施行。原农业部颁布的 
《兽药生产质量管理规范(试行)》([1989]农[牧]字第52号)和《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》(农牧发[1994]32号)同时废止。